輸入善存或銀寶善存，有無違反藥事法？

輸入善存或銀寶善存，有無違反藥事法？
記者蘇紘慶整理/庭長湯文章
一、案例：
        小文前往美旅遊，在藥局看到販賣的「CENTRUM SILVER」（中文譯名「銀寶善存」）及「CENTRUM 」（中文譯名「善存」）綜合維他命藥品，比台灣便宜，乃一口氣買了五十瓶。回國後，以高出原價數百元之價格販售給不特定人，經遭人檢舉，被警查獲。警方認為小文涉嫌違反藥事法第八十三條第一項之販賣禁藥罪，移送檢察官偵辦。小文所為，有無成立犯罪？
二、解析：
        本案涉及到「善存」是否屬於藥品或僅是食品的問題？按藥品，依藥事法第六條規定：「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。」行政院衛生署認為：「英文品名『CENTRUM』及『CENTRUM　SILVER』等同名產品，經查本署藥品許可證電腦資料，截至目前為止，本署僅曾核准十二張藥品製造許可証有案，且未曾核准以CENTRUM及CENTRUM SILVER為品名之藥品輸入許可證，該等製劑產品，目前仍應屬藥品管理。」、「本署核准英文品名『CENTRUM』及『CENTRUM　SILVER』之藥品許可証計三張，核准適應症均為『營養補給』，該產品標示除含Vit A、C、D、E等維生素成分外，尚含鈣、鐵、磷、碘、鎂、鋅、硒、銅、氯、鉀等多重微量礦物質及其他成分。而依『含維生素產品認定基準表』以產品所含成分未超過『每日用量得不以藥品列管之上限』限量者，得不以藥品管理，是前開二項產品因尚含有列屬及非列屬該認定基準表之多種礦物質及其他成分，核屬藥品管理。」「維生素產品已被收載於中華藥典，可用於緩解或預防人類之疾病，並影響人類之生理功能，符合本署藥事法第六條所稱之藥品。為藥物管理之必要，本署於六十八年公佈之查驗登記審查準則中已詳列『維他命製劑基準』，制定該類產品之相關規範。其後於依藥事法第三十九條訂定之查驗登記審查準則，第二十四條規定符合『含維生素產品認定基準表』之維生素製劑，其查驗登記或變更申請案，均據以辦理以書面審核之方式為之。」綜上，可見中央衛生主管機關即行政院衛生署係依「含維生素產品認定基準表」、藥事法第三十九條或中華藥典，認系爭『善存』及『銀寶善存』綜合維他命製劑屬藥品。
        但司法實務見解（台灣高等法院九十七年度上訴字第二四八０號刑事判決）認為，行政機關在無法律授權之情形下，得依職權發布行政規則，惟其內容依據司法院釋字第三六七號解釋理由書及第四四三號解釋理由書闡釋，僅限於執行法律之細節性、技術性事項，亦即如行政程序法第一百五十九條第二項所列之「關於機關內部之組織、事務之分配、業務處理方式、人事管理等一般性規定」，及「為協助下級機關或屬官統一解釋法令、認定事實、及行使裁量權而訂頒之解釋性規定及裁量基準」。倘若涉及人民自由權利之限制者，則其構成要件及法律效果應由法律定之，法律雖得授權以命令為補充規定，惟授權之目的、內容、範圍必須具體明確，大法官於釋字第三一三號解釋、第三九四號解釋、第四○二號解釋亦一再闡明斯旨，行政程序法第一百五十條第二項規定「法規命令之內容應明列其法律授權之依據，並不得逾越法律授權之範圍與立法精神。」亦同其旨趣。「含維生素產品認定基準表」到底是行政命令或是行政規則？該「認定基準表」係八十一年公告，公告當時之藥物藥商管理法第八條並未就成藥之分類授權主管機關決定，該公告到九十二年共修正四次，直到九十三年修正後之藥事法第八條第三項才明文規定授權主管機關就成藥作分類，可見該「認定基準表」並無法律授權，並非合法之行政命令。而該「認定基準表」，主要原係規範製劑範圍，並處理藥品許可證事由，性質上應屬於行政院衛生署依職權發布之解釋性行政規則，依行政程序法第一百五十九條之規定，行政規則既僅規範機關內部秩序及運作，並不直接對外發生法規範效力之一般、抽象規定，自無以該未經法律授權之有關藥品定義性認定規範，進而對外規範並拘束人民對製造、輸入、販賣等之權利義務事項，甚因而致受刑責。是行政院衛生署依該「含維生素產品認定基準表」，認本案系爭『善存』及『銀寶善存』綜合維他命製劑屬藥品一節，顯於法無據。可見司法實務認為『善存』及『銀寶善存』是健康食品而藥品。